美欧日转基因食品监管法律制度分析及启示

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美欧日转基因食品监管法律制度分析及启示
5 d8 n  I3 i/ N) h作者：刘旭霞 　　
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美国是世界上转基因作物种植面积最广的国家，也是世界上最早将转基因食品进行商业化生产的国家，为了促使转基因食品产业得到飞速发展，美国实行了较为宽松的监管法律制度；欧盟每年要进口大量的食品以满足消费需求，为了保障消费者食品安全、避免环境遭受污染、保护本区域的转基因食品贸易，欧盟对转基因食品实行了最为严格谨慎的监管法律制度；日本每年从美国、加拿大进口大量的大豆和谷物用作饲料或将其加工成食品，其中绝大多数都可能含有转基因的成分，因此日本对转基因食品也采取了较为严格的监管法律制度。本文就从美欧日转基因食品监管法律制度进行逐一分析，以求从中寻求启示。　　一、美国转基因食品监管法律制度　　1993年，保鲜延熟型西红柿在美国成功上市，标志着转基因食品开始走入人们的日常生活。作为世界上最大的转基因食品生产出口国、美国的食品监管法律体系也是最完善的。从伊利诺伊州1874年开始制订第一部州食品法，经过上百年的发展，美国迄今已建立了一个较为完善的食品监管体系。由于法律制度的健全和政府有力的监管，美国以科学实证为原则的食品监管理念多年来得到了民众的信赖和大力支持。但是，由于转基因食品的出现，美国传统的食品监管理念及模式受到了极大的冲击和挑战。　　1.理论基点：“可靠科学原则” 　　美国政府反复强调：科学是管制体制的基石。[1]美国认为转基因食品不可能比传统食品不安全，采用“无罪推定”的策略。即如果我们不能提出充分的科学证据证明转基因食品是不安全的，就假设转基因食品是安全的，没有必要对转基因食品的研究与商业化采取过多的限制。[2]因此，美国将“可靠科学原则” 作为监管转基因食品市场的理论基点，这意味着美国政府不会因为毫无科学根据的猜测以及消费者对转基因食品的担忧，就对转基因食品实施某种具有限制性的监管措施，只有可靠的科学证据证明风险确实存在并可能导致损害时，政府才能采取必要的管制措施。　　2.监管主体　　美国转基因食品监管的主体主要涉及三个：农业部、环境保护局、食品药品管理局。在1986年的协调性框架文件的基础上，以美国食品药品管理局确定的安全性评估原则为依据，美国农业部、环境保护局和食品药品管理局根据转基因产品最终用途对其进行管理。任何一种转基因食品的生产都必须根据具体情况，经过上述三个机构中一个或多个进行审查，只是三个部门的侧重点不同。农业部主要是由其下属的动植物卫生检验检疫局和食品安全检查局对转基因产品进行管理，分别负责田间释放和商业化释放许可证的发布与保证转基因肉类、家禽和蛋类作为食品的安全卫生、有益健康及准确标识等消费安全；环保局则通过建立杀虫剂容许量标准来管理转基因食品作物杀虫剂的使用和安全，任何含有杀虫剂的转基因食品农作物都必须经过环保局的审批；食品药品管理局主要负责植物新品种的加工食品和饲料的安全性。　　在三个部门中，最为重要的就是食品药品管理局。食品药品管理局主要负责确保在农业部管辖下美国国内生产和进口的食品、出口肉类、禽肉产品的安全性，同时还要进行转基因食品和食品添加剂以及转基因动物、饲料、兽药的安全性管理，确保转基因食品对人类健康的安全。除此之外，食品药品管理局还需要对植物新品种（包括转基因作物）生产的食品（包括动物饲料）的安全性以及营养价值进行咨询与评价，负责转基因生物和含有转基因成分的食品上市前审批管理，也对转基因食品标识提供指导。　　3.转基因标识制度　　最初美国在“可靠科学原则”的影响下，对转基因食品的标识管理奉行实质等同原则，将其与传统食品等同对待，并未针对转基因食品专门立法，而是直接将其纳入现有食品法律体系之内予以监管，不过后来还是呈现出日趋严格的趋势。　　一直以来，美国都对转基因食品实行自愿标识制度。自愿标识是指法律并未规定必须对转基因食品进行标识，生产者或销售者可以根据市场趋势或消费者偏好，自行决定是否对产品加以标识。对于实质等同于同类传统食品的转基因食品, 美国食品药品管理局坚持实行自愿标识制度。[3]美国要求必须用食品通用名称在食品标签中进行标注，标签内容必须保证真实且不会误导消费者。如果转基因食品中含有过敏性成分，或者食品组成成分和食品营养成分等产生的变化与安全性有关，就必须明确的标注出来，以便于消费者能够充分了解食品信息，从而做出正确选择。如利用转基因高油酸大豆生产的大豆油，因其中涉及到食品主要成分的改变，因此该种转基因大豆油属于必需披露的信息。另外，美国还允许在标签上注明产品是否为转基因产品或是否含有转基因成分等选择性披露信息。目前只有杜邦公司的高油酸大豆、卡尔琴公司的高脂肪酸油菜两种产品由于成分与常规品种存在重大差别而需要标识，并重新命名，以防与常规产品相混淆，但不要求该产品标注为转基因产品。　　美国食品药品管理局2002年向国会所提交的《转基因食品知情权法案》（HR4814）对转基因食品自愿标识形成了强有力的冲击。该法案指出，需要对含有转基因成分的食品或由转基因物质制作而成的食品实施标识制度，该法案的目的在于充分保障消费者的知情权和选择权。该法案的内容主要是：生产者对所有含转基因成分的食品，以及由转基因物质制作而成的食品都要标注“本品含转基因成分或本产品由含转基因成分的产品育成”等内容；食品药品管理局负责对转基因食品定期进行检测；对非转基因食品标识采取自愿标识的原则；转基因食品标识的内容必须精确。另外，该法案还对转基因食品证明制度进行了规定，即在生产转基因食品的全过程（从种子公司到农民，从制造商到零售商），只要是对转基因食品生产起到一定作用和影响的行为主体都应该以保证书的形式证实该种食品的成分。虽然该方案最终并没有获得通过，但还是表明美国的管理当局已经逐步意识到一般性的食品管理法规无法满足转基因食品市场发展的需要。转基因食品的特殊性决定了其市场的监管力度必须朝着越来越严格的方向发展。　　4.上市审批制度　　美国现在对转基因食品实行上市自愿咨询程序。美国食品药品管理局依照《联邦食品、药品和化妆品法》于1992年颁布了《源于转基因植物的食品的管理政策》。该法规强调对转基因食品的管理不应该是针对加工方法，而应该是目标特性和食品的组成。如果转入新基因的食品与现有食品在成分的结构和功能方面类似，就无需对其进行市场进入前的审查；但如果与现有食品成分存在显著的差异，则须获得美国食品药品管理局的批准方可投放市场。由于目前大多数转基因食品与非转基因食品没有本质的区别，因此美国食品药品管理局并不要求对其进行审批，只是在上市前自愿咨询即可。食品药品管理局的食品安全与营养中心负责转基因食品上市前的咨询，有12名科学家负责材料审查，审查时间为6个月左右。尽管食品药品管理局要求从事转基因食品研发的单位自愿咨询，但实际情况是，没有经食品药品管理局许可的食品根本没有市场，也进入不了流通领域。所以所有从事转基因食品研发的公司均主动向食品药品管理局咨询。2002年，美国食品药品管理局向国会提交了《转基因食品管理草案》。该提案对转基因食品上市流通的申请时间作了规定，它要求对于来源于植物且被用于人类或动物的转基因食品，在其进入市场之前至少120天的时间内，其制造商必须向食品和药物管理局提出申请，并提供这一食品的有关资料，以确认该食品与相应的传统产品具有一样的安全性。由转基因食品上市自愿咨询程序向强制性上市审批程序转变，这体现出美国对转基因食品所具有的区别于一般食品的风险正在逐渐重视起来，采取较为严格的上市审批制度正在成为避免环境污染、保障消费者健康的重要途径。　　二、欧盟转基因食品监管法律制度　　欧盟对转基因食品所采取的是极为严格的监管方式。从1996年英国发现疯牛病，到1999年比利时污染鸡被查出含有二恶英和可口可乐在法国导致儿童溶血病，欧洲人对食品安全问题十分敏感。虽然这几次食品安全危机都不是由于转基因食品引起的，但人们在安全上对转基因食品的怀疑提醒人们警惕其可能存在的潜在危害。再加上欧盟在转基因产品国际贸易中无利可图，并影响到其非转基因农产品的销售。因此，为了保障消费者食品安全、避免环境遭受污染、保护本区域的转基因食品贸易，欧盟便对转基因食品市场严格控制。　　1.理论基点：“预防原则” 　　预防原则指当存在严重的损害威胁或可能发生的损害后果具有不可逆转的性质时，缺少充分的科学依据不能成为推迟采取费用合理的预防措施的理由。[4] 欧洲的消费者对于转基因技术可能产生的负面影响较为警惕，为了最大限度地保护消费者健康，欧盟采用了“预防原则”作为管制转基因食品的理论基础。欧盟认为，对转基因食品进行评估的科学数据的获得需要一个漫长的过程，在等待的过程中政府不能无所作为；科学研究即使采用了极其严格的方法，但是该种研究方式仍旧存在局限性，研究结论依然存在诸多不确定性。政府不能够等到有了确切的危害结果发生之后才实施管制措施。事实上，预防原则起源于德国环境法，其核心理念是: 通常人类健康和生态环境一旦受到损害就不可逆转，所以对可能造成损害的情形必须充分做好预测和评估，谨慎处理；不能将科学证据作为决策中的唯一衡量标准，因为科学自身也具有一定的局限性和不确定性；即使是在缺乏足够科学证据证明的情形下，政府也绝不能等到最坏结果发生后才采取行动，而是应积极防止损害发生。由于近年来在欧盟频频发生疯牛病等食品安全事件，这更使得欧盟消费者对于改变食物制造方法的新技术愈加怀疑，对待转基因食品则是异常慎重。因此，欧盟以“预防原则”为指导，制定了严格的转基因食品监管法律制度以保障消费者的安全。　　2.上市审批制度　　一种转基因食品要想在欧盟上市销售，要经过成员国和欧盟两个层次的批准。首先，生产者或进口商如果有意将含有转基因成分的食品投放市场，那么就应该向拟首次将食品投放市场的那个欧盟成员国的主管机构提出申请，由接受申请的该国主管机构对其进行初步的风险评估，该风险评估应该在3个月内完成。申请中应包含申请者和研发人员的一般信息、产品中的转基因生物的一般信息、转基因生物释放条件和接收环境的条件、转基因生物与环境相互作用的信息以及监测、控制、废物处理、应急机制共五大类信息。以上信息必须能够充分表明该产品对消费者无害，没有误导消费者，并且与它们可能代替的食品或食品成分相比，没有给消费者带来营养方面的不利影响。该成员国如果认为这种转基因食品不符合上市要求，可以直接拒绝该申请；一旦这种转基因食品达到了该成员国所规定的要求，该成员国就可以通过欧盟委员会告知其他的成员国，当其他成员国没有异议之后，该种转基因食品就可以在欧盟境内上市销售。如果其他成员国提出反对该种转基因食品上市销售的意见，欧盟“食品科学委员会”会应欧盟委员会的要求对转基因食品进行审查，欧盟委员会将依据该审查意见决定是否批准转基因食品上市销售。值得注意的是欧盟委员会此时的决定还不能直接产生法律效力，还需要经过“食品常务委员会”投票表决的程序。如果欧盟委员会的决定遭到了由各成员国代表所组成的“食品常务委员会”的否决，则还需要将决定提交欧盟理事会投票表决，如欧盟理事会不能够在3个月内投票表决，那么该决定草案将自动生效。　　3.转基因标识制度　　为了确保消费者的知情权和选择权，便于投放市场的转基因食品在各个阶段均能被追溯，欧盟对转基因食品实行强制标签制度。欧盟第258/97号《有关新食品和新食品成份的管理条例》曾规定：对于在构成、营养价值和用途方面与传统食物不具有“实质性相似”的转基因食品必须贴有标志。[5]只要食品是由转基因生物组成的或者食品成分中含有转基因生物的都需要进行标识，无论转基因食品是否与传统食品具有实质等同性，其中免于标识的情形是：食品混入转基因成分的情况是偶然的，或在技术上不可避免，并且转基因成分低于0.9%可以不标识；当“欧盟食品安全局”认为所混入的该种转基因成分不具有风险，但是食品中所存在转基因材料并未被批准上市销售，此种转基因食品只有在已经存在相应检测手段，并且转基因成分含量低于0.5%的条件下才可以不进行标识。现在欧盟对转基因食品的标识正在呈现一种范围扩大化的趋势，不仅因为转基因食品与用传统方法生产的食品在成分、营养价值、营养效果、使用目的或对特定人群的健康影响方面不同，还更多地考虑到该种转基因食品所可能引起的伦理和宗教问题。　　除了标识的内容，欧盟对于转基因食品标识的形式规范性也有着极高的要求。标识应当书写清楚且易于辨认；标识位置应当标在“食品成分”栏内，若没有 “食品成分”栏，则必须在商标上清晰标出；标识也可以用脚注方式标出，但脚注的文字大小必须同正文相同；对于没有进行包装直接出售的转基因食品，应当制作不小于10平方厘米的标识牌，置于该商品上或者紧邻商品放置；标识的内容应当表述为“转基因”或者“转基因（生物名称）生产”或者“含有转基因（生物名称）”或者“含有转基因（生物名称）生产（成分名称）”字样等等。　　4.追踪制度　　欧盟历来重视食品的安全性问题，为了能够在确定转基因食品对人类健康或自然环境存在无法预测的危险时有能力撤回已经上市的转基因食品，欧盟创设了转基因食品追踪制度。欧盟在2002年成立了欧洲食品质量安全管理局，随后颁布了第 178/2002 号指令，在此基础上建设了保证欧盟民众“从农场到餐桌”食品安全的食品可追溯系统。所谓的可追溯性是指对转基因生物和转基因生物生产加工品的生产以及分销链条投放市场的各阶段进行相应追踪的能力，简单来说就是从生产到流通全过程追踪食品的能力。每个转基因食品的经营者都必须向下一个在生产和分销链条上的经营者提供该种食品所含有转基因成分的信息。除非接受者是最终消费者，否则自交易发生之日起，该转基因食品的接受者还必须将有关的资料保存5年。同时还应该通过书面说明的形式确保分销商能够对该种转基因食品的相关信息充分了解。另外，分销商在销售该种转基因食品时，必须对购买者的身份进行记录，并将转基因食品的成分信息、标识号码等信息以书面形式提供给购买者。追踪制度使转基因食品的信息与转基因食品一起流通，使得食品标识的内容有据可查。一旦人类健康和生态环境被发现受到转基因食品所带来的无法预判的负面影响时，那些生产商和销售商所保存的转基因食品相关信息资料将有助于政府主管部门掌握食品的流向，及时追回问题食品，有效防止危害发生或是降低损害程度。那些无法提供可追溯信息的产品将不得在市场销售。转基因食品标识与追踪制度相互配合，不仅有助于政府及时有效地处理转基因食品的意外侵害事件，更有助于对转基因食品侵权责任的厘清。　　三、日本转基因食品监管法律制度　　日本对于转基因食品的监管也是倾向于基于生产过程的管理。[6]与美国和欧盟的鲜明态度相比，日本则采取了一种较为折衷的态度。一方面，由于转基因技术在提高单位面积产量等方面优于传统技术。对于日本这个耕地面积相对于其人口数量严重不足的国家而言，这无疑是一个福音。因此，转基因食品在日本得到了部分民众的支持。而另一方面，作为一个农产品的进口大国，转基因食品的不安全因素又使国内许多民众对转基因食品存在质疑。正是基于以上两点因素，导致日本在对转基因食品的态度上长期游荡于可靠科学原则与预防原则之间，使其对转基因食品的政策也试图在这两种原则的指导下，寻找一个新的平衡点。　　1.监管主体　　日本对转基因食品所实行的是“垂直监管为主、地方监管为辅”的模式。在此种模式下，食品安全委员会、厚生劳动省、农林水产省分别就各自职责对转基因食品实行垂直管理，地方政府则负责本区域内转基因食品问题的综合协调管理。日本转基因食品监管主体的具体职能分工如下：　　食品安全委员会由7名来自民间的食品安全专家组成，主要负责鉴定评估食品的安全性，由内阁府直接领导并向其提供立法有关的科学依据，独立性较强。专家人员由首相任命，经国会批准，任期3年。食品安全委员会下设负责检查评估专项案件的专门调查会。专门调查会包括三个评估专家组，分别是：生物评估组、化学物质评估组、新食品评估组。食品安全委员会的职责主要包括评估食品安全的风险、利用现有政策指导、监督风险管理部门的工作以及交流风险信息并及时向公众公开。　　厚生劳动省目前在食品安全管理方面的职能主要是实施风险管理。其下属医药食品安全局的食品安全部是日本食品安全监管的主要管理机构，主要职能是：制定有关食品添加剂和药物残留的法定标准，监管食品加工设施的卫生状况，对食品流通过程（包括进口食品）的安全管理进行监控和指导，收集国民针对各项食品管理的政策措施所提出的建议，进行交流与研究。其中，食品安全部下属的基准审查课的新型食品健康政策研究室担负着对转基因食品的安全和转基因食品的标签规范进行评估。　　农林水产省主要是对转基因食品安全、转基因食品标识制度以及与转基因食品消费安全相关的政策进行管理。消费安全局是农林水产省各部门中负责食品安全管理的主要机构。除此之外，农林水产省还新设了负责应对重大食品安全事故的食品安全危机管理小组。　　地方政府。根据《食品卫生法》，日本地方政府主要负责3方面工作：一是制定本辖区的食品卫生检验和指导计划；二是负责检查本辖区内有关食品的商业配套设施的卫生安全状况，并提出相关的指导性意见；三是负责管理食品生产经营相关的许可证的发放和撤销。另外，地方政府也在其相应权限范围内对一定种类的食品进行检验。　　2.转基因标识制度　　为了保护消费者的知情权，日本政府于2000年7月修改了《农林物质标准化及质量规格管理法》，并在此基础上于2001年4月1日正式颁布实施了《转基因食品标识法》，该法规采用的是有限度地加工食品的全面标识制度。[7]对于主要成分为已经通过安全评价、加工后仍然残留重组DNA或由其编码的蛋白质的食品，如果在食品原料构成比例中排前三位并且重量占食品总重量的5%以上，这种食品就必须进行标识。实施强制性标识有两种情形：以实行了区别性生产流通管理的转基因农产品为主要原料的食品，应标识为“转基因食品”；以没有实行区别性生产流通管理的指定农产品为主要原料的食品，应标识为“食品原料没有与转基因产品隔离”。食品上标识“不含转基因”是一种自愿性标识，必须同时满足以下两个条件：食品转基因成分不足5%；证明该种食品在生产和销售的每一阶段按照身份保持制度相关规定，进行了周密的区别性生产流通管理。由此可见，日本是采用强制标识和自愿标识相结合的方式来对转基因食品标识问题进行监管的，这一方法比较符合转基因食品标识制度的目的和要求，值得我国在完善转基因食品标识制度时借鉴。　　四、国外转基因食品监管法律制度对我国的启示　　1.法律监管要以保护本国利益为根本出发点　　美、欧、日三个国家和地区之所以对转基因食品监管采取了截然不同的三种态度，其最根本原因是为了保护各自的国家利益。美国力求保持生物技术领先地位和推动转基因食品出口的国家利益，自然希望为生产开发转基因食品的生物技术公司创造良好的法律环境，保持生物技术的领先优势，因而采取了较为宽松的监管方式。欧盟则长期依赖进口食品，食品国际贸易中巨大的逆差使得欧盟从保护本地区相关产业的角度，对转基因食品的入市设置极为严格的程序，延长进口申报审批的程序和时间，导致部分进口商减少进口数量，以期逐步缩小国际贸易中的巨大逆差。欧盟实行严格监管的同时也在积极地进行转基因技术的研发和应用，在去年，欧洲食品安全局重新批准了两种转基因玉米品种，分别是先正达公司研发的BT-11型玉米和陶氏益农公司与杜邦子公司先锋国际种子公司共同研发的DAS1507型玉米。[8]或许在欧洲转基因生物技术和转基因食品生产能力发展到一定程度后，欧盟目前极为严格的转基因食品监管模式势必会逐渐宽松起来。日本就是基于本国人多地少、食品缺乏但民众又不是完全信任转基因食品的现实，在严格监管措施的保障下，对转基因食品采取了一种鼓励发展的监管模式。我国目前在转基因生物技术、转基因作物的种植面积、转基因食品的生产量等方面都处于世界较为领先的水平。我国每年都进口和出口大量的转基因食品，严格的监管制度可以保障我国消费者的安全，但是过于严格又会抑制我国转基因生物技术的发展和转基因食品的出口。因此，从国家利益的角度，日本所采取的严格监管下的鼓励发展型模式更值得我国借鉴。　　2.法律监管不能忽视本国的文化传统和民众观念　　在借鉴别国经验进行法律移植时，文化传统和民众观念是我们必须考虑的关键因素之一。不同的文化传统和民众观念也是造成美、欧、日对转基因食品法律监管千差万别的重要因素。美国文化更具创新开拓精神、规避风险的意识不强，这就使得美国人对转基因食品的态度远比其他国家积极。相反，欧洲人对新技术可能造成的负面后果则较为警惕，而近年来发生在欧盟的疯牛病等事件使欧洲消费者对改变食品制造方法的新技术更加怀疑。调查表明：有三分之二的欧洲消费者认为转基因食品会给社会带来危险，只有四分之一的人支持转基因食品。[9] 日本则是由于国家地域狭小，人口众多，历来具有重视生物技术的传统，再加上日本人天生所具有的冒险精神，这都决定了日本相对欧洲更容易接受转基因食品。但是日本人对任何事情的严谨性则决定了政府必将转基因食品的风险性纳入到监管范围之内。我国消费者当然也有着自己的传统，如对待新兴事物接受程度较低、接受过程较缓，消费者长期依赖于国家对食品安全的监管，自我维权意识淡薄等等。因此，我国必须依靠国家的力量来对转基因食品的研发、生产、销售等各个环节进行强有力的监管，同时还需要通过政府的正确引导和宣传来使消费者逐步了解转基因食品。　　3.法律监管模式选择要立足于现有制度　　我国在选择转基因食品法律监管的模式时，必须考虑到现存的法律制度。美国之所以敢于对转基因食品市场采取宽松型监管，其中的重要原因是美国产品损害赔偿数额惊人，加上美国人好诉的传统和发达的信用体制，足以促使食品制造商只有在经过严格科学实验和评估，确信转基因食品安全无害后才敢投放市场。由于产品责任巨额赔偿制度的缺失，欧盟和日本不敢依赖于转基因食品生产销售者的自律，必须通过加强政府的外部监管、规定转基因食品上市的严格程序来保障消费者的安全。同样，我国也不存在产品责任巨额赔偿制度，企业信用制度尚未不完善，再加上我国消费者不太喜欢通过诉讼解决纠纷，这些因素决定了我国政府必须承担起更多监管转基因食品的义务，通过设置多层次的监管主体、严格的程序来对转基因食品生产销售者的市场行为予以监管，最终保障消费者的合法权益。　　4.对转基因食品的法律监管要适度　　通过分析比较美、欧、日对转基因食品监管的模式，不难发现：美国模式过于宽松，不利于保护消费者的健康及其他权益；欧盟模式又过于严格，无疑会抑制转基因生物技术的发展和转基因食品市场的形成。对转基因食品市场放手不管、任其自行发展，不是我国政府的习惯。但是，我们也不能因噎废食、止步不前。所以，日本对于转基因食品所实行的严格监管下的鼓励发展型模式比较值得我国借鉴。另外，从日本的生活习惯、文化传统、以及法律渊源上都为我国的借鉴提供了可能性。基于我国现实情况，我国监管转基因食品的整体思路应当是：以对转基因食品生产、销售严格的法律监管来保障消费者的健康，并通过鼓励进一步发展转基因生物技术来逐步消除转基因食品可能带来的不利影响。

林宁

为了大师兄个，持续刷分中